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医药冷库与GSP验证内容及布点介绍

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发表时间:2020-02-18 13:54
一、医药冷库与新版GSP医药冷库要求:

医药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施,且设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP/GMP认证规范,其建设一直是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。

表1:医药冷库温区分类


新版GSP,对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定:储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
  • 经营规模和品种相适应冷库,储存疫苗应当配备两个以上独立冷库;
  • 用于冷库温度自动监测、显示、记录、报警的温湿度记录仪;
  • 冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统;
  • 对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。

第八十三条规定:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医药冷库2℃~8℃);储存药品相对湿度为35%~75%。

同时,随着相关法规的不断完善,医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,国家食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

目前主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求,如表2。

表2:主要地区新版GSP证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求

此外,按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求,要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件,确保药品质量。因此,医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。

按照新版GSP的要求,建设一座符合标准的医药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容。其中涉及到的主要设备和系统有:冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。


二、医药冷库GSP验证内容及布点介绍


冷库验证内容:
  • 检查温湿度记录仪测点安装位置及参数,时间:1小时;
  • 检查温控设施运行参数及使用状况,时间:30分钟;
  • 空载温度分布特性的测试,时间:2小时;
  • 满载温度分布特性的测试,时间:48小时;
  • 外部供电中断情况下库房保温性能测试,时间:1小时;
  • 开门作业时库房温度影响测试,时间:30分钟;
需获取信息:
  • 冷库建造时间 冷库长宽高 库板厚度 温控设置范围与风机风量;
  • 冷库自动化霜时间 备用发电机功率;
  • 公司名称,地址 企业负责人,质量负责人,质量部经理,质量管理员,库管员,养护员
  • 现场布点照片(冷库内照片 温控箱照片 温湿度记录仪照片 备用发电机照片);
验证布点数量:
  • 风机前:5个   门口:5个   墙角:上下2个(4个墙角共8个);
  • 均匀性布点:9个(中层)   温湿度记录仪测点终端:1个(共2个);
  • 库房外:1个;
  • 各墙角之间水平距离如超过5m,每超过5m,上下增加1个点;
  • 库板上下距离如超过3m,每超过3m,中间增加1个点;
  • 冷库上层布点数量:风机前面5个,温湿度测点终端旁1个
  • 墙角上层1个,门口上层2个;



冷库中层布点数量:中层均匀性布点9个,门口1个,冷库外面1个。
冷库下层布点数量:墙角下层1个,门口下层2个。


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