浩爽制冷---生物医药冷库工程专业建造商
电话:15699991368                    400-6969-569
当前位置

如何用药品冷藏库做好生物医药制品的低温冷藏和质量控制?

54
发表时间:2020-06-10 10:29

       生物医药制品绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温冷藏,对储运温度的要求非常严格。但由于冷藏因素导致药品出现质量问题的事件时有发生。因此,北京浩爽制冷认为有效利用冷库来做好药品的冷藏,并控制药品的质量非常重要。

      一、做好药品冷藏库的温湿度监控,才能做好药品的质量管理。

    (一)药品冷藏库的温度设置

      将药品冷藏库温度设置在2-8℃,企业一般都觉得很正常。其实不然,2-8℃是冷藏药品贮存条件的极限值,冷藏库的温度按此设置,没有预警范围,是存在质量安全隐患的。

       1.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃,药品冷藏库应设置温度超标预警线,其温度预警线可设调整±1℃,即温度设置在3-7℃。如果药品冷藏库温度出现波动,设备可以及时在预警温度值启动,预防药品冷藏库温度出现异常。

       2.一般药品冷藏库外显示屏显示的温度,是通过药品冷藏库内温度探头测定反映的。因此,温度探头放置的位置是非常关键的。如果将探头正对着排风机,当制冷机启动时冷风直吹,库外显示的温度会很快降下来,但反映的不是药品冷藏库真实的温度。因此,要根据药品冷藏库面积和容积的大小,确定采用几个温度探头适合、如何放置做到合理布局。另外,温度探头要经过计量检测,保证质量安全可靠。

      北京浩爽制冷承建过近千座医药类冷库,根据我们的经验,建议设定温度范围在3.5-6.5℃之间为宜。小型面积的库可以4-6℃。面积大的药品冷藏库可以设定3-7℃。但由于开关门或进出货时间,1度温差很容易造成库温达到8度。所以应该在门口增加缓冲间套门办法,或增加门头轴流风幕机和PVC门帘,有效阻档冷热气流交换造成温度超标。

3dffcbeb9ebe86609c7b7a4820a7830_副本.jpg

     (二)药品冷藏库的温度监测

       1.药品冷藏库温度分布测量

       药品冷藏库在启用之前应做冷藏库温度分布测量,药品冷藏库使用后每年再对冷藏库的温度分布情况进行测量,出具药品冷藏库温度分布图及测量报告。药品冷藏库温度分布测量报告应该明确测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号、仪器测量范围及精度等内容,出具的测量结果要有数据还要有自动监测的图谱。

       2.药品冷藏库温度的日常监测

      企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况,从冷藏库外显示屏读取数据,做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查,从计算机系统读取数据,存盘备查。发现温度异常的情况,应及时报告有关部门,查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备运行情况也要有检查有记录。

       北京浩爽制冷建议每天上班每隔4小时人工检查记录一次温湿度参数。

b7a203f0f2ab692ae4fbbc42ef3a668.jpg

       二、维护好药品冷藏库的设备对药品的质量控制很重要。

       绝大多数的药品批发企业在实施“GSP’的过程中,基本上都建有冷藏库。由于面积和容积的不同,配备的相关设备有所不同。

     (1) 制冷机组。一般情况下冷藏库要配备双制冷机组,一台为工作机组,一台为备用机组,其功率大小要根据冷藏库的面积和容积的大小而定。建立冷藏库时,要考虑外置制冷机组的位置。库区电源要有保障措施,经营疫苗的企业还要备有发电机组。

    (2)排风机。一般位于冷藏库内部,要注意其安放的位置,不能直对储存药品的货位。

    (3)除湿机。由于冷藏库库门开启带来的冷热交换及保温层保温效果的不同,冷藏库湿度超标的情况常有发生,所以除湿机是冷藏库常用的设备之一。

    (4)风幕机。一般起隔离作用,比较大的冷藏库其库门开启后一般用风幕机来隔热保温。

    (5)温度自动监测、调控、记录、报警的设备。温度探头要有计量检测证书。

       对药品冷藏库的重要设备在使用前应进行验证,保证其质量可靠,这样才能控制药品的质量情况良好。

       北京浩爽制冷针对医药类冷藏库的建设,有着非常成熟的技术和经验,一般医药库制冷机组为一用一备,控制系统采用轮值工作,一台机组工作24小时后另一台再工作24小时(系统有机组工作时间管理),如其中任一台有故障另一台立即启动工作。当一台机组制冷不足以降低温度后,另一台也立即补偿制冷工作。这种控制方式简称轮值启动,自动切换补偿、自动故障报警、自动制冷启动。


生物医药类冷库案例视频
服务热线
400-6969-569
联系地址: 中国.北京经济技术开发区科创十二街鸿坤云时代B2楼8层                              15699991368
                 
中国.云南自由贸易实验区昆明片区经开区出口加工区国际银座B2- 1712室     13708702424   13688708220


本网站版权受法律保护,公司常年法律顾问: 易法通   。如有抄袭转用本网站之内容,定追求法律责任