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药品冷藏库验证中的4Q是什么

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发表时间:2021-05-08 18:29网址:http://www.lqee.com

药品冷藏库工程项目,建设一个合规的医药冷库项目,要遵循GSP和GMP、FDA认证要求。最重要的是全过程验证工作,即4Q,分别为:
DQ,设计认证(Design Qualification,确认设备的设计符合用户需求规范以及相关法规。

IQ,安装认证(Installation Qualification,确认仪器文件、部件及安装过程符合规范。

OQ,操作认证(Operational Qualification,确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能 正常的运转。

PQ,性能认证(Performance Qualification,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

什么时候需要IQOQ认证?

所有新冷库设备安装之后。

谁负责完成IQOQPQ

IQOQ项目由厂家安排经过资格认证的工程师负责完成,PQ项目可由具体的使用者完成,有些厂家也可提供相应的对照品以及确认服务(PQ)。

3Q验证的每一步骤具体需要做什么?

1IQ(安装认证),顾名思义就是对冷库设备的安装过程进行确认(或验证),确认仪器符合设计和规定,正确安装,合适的环境,需要经过资格认证的工程师完成。

首先是纸质文件准备,以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测原理等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;仪表或其他部件的校准证明等等。其次是外界环境的准备工作验证,如环境温湿度控制、电力供应等。最后就是仪器本身部件的验证,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2OQ(操作认证),需要由经过资格认证的工程师完成,。主要是验证仪器在仪器设计的限度范围内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限实验的验证。在此过程中在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如压力,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高压力和最低压力,是否在设计范围内。计算机运行验证,包括显示器、仪器软件版本、操作说明书。完整系统检测,通过IQOQ测试分析运行经过验证的样品检测仪器的信号重现性以及基线偏移。

3PQ(性能认证),可由具体的使用者完成,对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为标准样品的OQ(操作认证),因为此步骤是带入样品进行实验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装认证)、OQ(操作认证)做好了,PQ(性能认证)也就能顺利通过了。

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我司为众多药企或制药流通企业,建造标准规范的冷库工程。不少冷库工程已验证通过FDA\GSP\GMP认证。通过3Q或4Q认证要求。



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