一、含义不同
1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
2、《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。
二、内容不同
1、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。
三、负责部门不同
1、药品GMP认证分为国家和省两级进行，由国务院药品监督管理部门负责。
2、《药品生产许可证》由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查负责决定。
生产许可证，批准文号，GMP 先后顺序
仿制药申请：
1. 药品生产许可证
2. 药品批准文号
3. GMP申请
新药申请：
1. 药品生产许可证
2. 临床批件，新药证书（对生产单位来说是批准文号）
3. GMP申请
药品生产许可证、批文、GMP认证。
1.拿地
2.建车间
3.报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）
4.各种体统验证
5.做研究
6.报生产
7.到生产现场检查阶段，认证
8.认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号
拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。
通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。
药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.
批文是：药品批准文号。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》
出处：baidu
作者：七彩蓝白咖啡，若晴寳唄
日 期：2018-11-07
编辑：天涯海
