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药品生产企业许可证、批文和GMP认证的区别

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发表时间:2022-04-08 10:51

一、含义不同

1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

2、《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

二、内容不同

1、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

三、负责部门不同

1、药品GMP认证分为国家和省两级进行,由国务院药品监督管理部门负责。

2、《药品生产许可证》由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查负责决定。

生产许可证,批准文号,GMP 先后顺序

仿制药申请:
1. 药品生产许可证
2. 药品批准文号
3. GMP申请

新药申请:
1. 药品生产许可证
2. 临床批件,新药证书(对生产单位来说是批准文号)
3. GMP申请


药品生产许可证、批文、GMP认证。

1.拿地

2.建车间

3.报生产许可证(范围:原料,片剂?XX剂)

4.各种体统验证

5.做研究

6.报生产

7.到生产现场检查阶段,认证

8.认证和生产检查均结束,取得GMP证书和批准文号

拿地前做个《药品生产许可证》审核,同意筹建后再建,通过验收后拿到《药品生产许可证》,如果许可证范围类,有批准文号的产品,进行验证,试生产一个月后做GMP认证。

通过验证后产品开展研发,以申报生产,审批同意后,拿到《GMP》后才可以上市销售,前次验证等生产的产品,检验合格后可以上市销售。

药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核,确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格,对符合条件的企业发给《药品生产许可证》,企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册,领取经营执照的一种制度.

批文是:药品批准文号。生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定,《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》


出处:baidu
作者:
七彩蓝白咖啡,若晴寳唄
日 期:2018-11-07
编辑:天涯海

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