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药品库GSP验证
发布日期:2017-05-31 来源: 作者:

药品冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下冷藏能使药品不变质失效,延长药品的保质期,达到医药监督局的技术要求。


一、用于存放体外诊断试剂的药品冷库的库容不小于20立方米,温度一般为+2℃~+8℃,湿度45%~75%之间,双套高效制冷机组,互为备用,微电脑自动控制;配备温湿度监测系统,实时监测,自动存储数据,超限短信报警;停电保护措施配备备用发电机组。

二、疫苗批发企业配备两间以上独立冷库,其中冷藏库为2~8℃,低温冷库为-20℃;湿度要求35%~75%之间;冷库配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用发电机组或双路供电系统;总库容不少于200立方米。

三、药品批发企业冷库设备

(一)常温库温度为2~30℃,阴凉库温度2~20℃,冷库(冷藏库)温度为2~8℃;各库房相对湿度保持在35~75%之间。详细配置如下:

1、冷藏库配置两套制冷机组,互为备用;

2、冷库采用拼装式冷库板,且有保温性能优良,安装方便等特点;

3、用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

4、冷库湿度调控设备(除湿机);

5、室内外空气交换的设备(选配);

6、符合储存作业要求的冷库照明设备;

7、对有特殊低温要求的药品,配备符合其储存温度要求的药品冷库设备。

8、冷库设备的备用发电机组(选配)。

(二)温湿度自动监测系统介绍

温湿度自动监测系统由温湿度探头、显示主机、报警器以及温湿度监测系统等组成。各探测点能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、显示、记录、传送和报警;并具备发生异常情况时的远程及就地实时报警管理功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

1、系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

2、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时,系统进行短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

3、湿度监测系统各探测点终端采集的监测数据完整、准确、有效。

探测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失。

4、系统与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

5、湿度监测系统可满足相关部门实施在线远程监管。

6、系统可独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。

7、 系统保持独立、安全运行,不与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

(三)温湿度检测系统布点

每一独立的药品冷库库房或仓间至少安装2个探测点终端,并均匀分布。

平面仓库测点终端安装的位置,不低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装5个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不低于最上层货架存放药品的最高位置。

储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。

(四)药品冷库使用与养护

药品企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

监测数据记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

药品库的库板采用硬质聚氨酯彩钢库板,采用高压发泡工艺一次灌注成型,双面彩钢保温板采用先进的偏心钩和槽钩的连接方式实现库板与库板之间的紧密组合,可靠的密封性最大程度的减少冷气泄漏,增加隔热效果。科学的设计,T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装,简单实用,节能环保。



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